从销售费用谈药企反商业贿赂合规
2022-06-24
医药行业长期存在着围绕商业贿赂而产生的乱象，从“红包”到“回扣”再到各种名目的“付费”，商业贿赂已然是行业众所皆知的“秘密”。其中销售费用的支出更是和商业贿赂有千丝万缕的联系。在降低医疗成本和医药卫生体制改革的大背景下，监管机构对医药企业商业贿赂行为的容忍度也越来越低。是否存在商业贿赂对医药企业来说也是影响上市和参与集采的重要因素。为了顺利登陆资本市场和避免影响集采入围，医药企业有必要提早防范商业贿赂，规范销售费用管理，降低法律风险。
一、执法重点：名目繁多的销售费用
（一）阿尔法韦士曼“讲课费”商业贿赂案
（二）凯西医药“赞助会议”商业贿赂案
从上述处罚案例可以看出，近年来我国反商业贿赂执法机关将执法关注点放在了医药企业营销推广过程中的各类活动上。在阿尔法韦士曼案件中，其表现形式为“讲课费”，在凯西医药案件中表现为“学术会议赞助费”。除此之外，还可以表现为“学术推广费”、“科室赞助费”、“市场调研费”、医疗器械企业给予医院的“消毒费”、“手续费”等各类名目。
事实上，部分销售费用支出的的名目并非法律禁止的活动（例如：学术推广费、讲课费、学术会议举办等），是正常的商业服务活动，但是如果在开展此类活动的过程中没有做好边界管理和后期跟踪，确保合法合规，其间便存在发生商业贿赂的风险，从而引起执法机关、监管部门的注意。大量无序的销售费用支付如果被证实虚假，也会引发公司财务内部控制失效的质疑。
二、合规重点：费用的合理性和真实性
医药企业销售费用名目繁多是常态。医药企业IPO过程中商业贿赂常见反馈问题也集中于市场推广费、学术推广费、宣传推广费、讲课费、学术会议费用等与产品营销推广相关的费用的真实性、合理性问题上，除了各种销售费用，医药企业特殊的销售模式也容易带来涉嫌商业贿赂的风险，需要明确说明相关费用或销售模式的合理性和合法性。
（一）市场推广、学术推广等营销推广费用
2022年4月28日，步长制药（603858）披露的2021年年度报告显示，2021年步长制药的总营收为157.62亿元，而花在了“市场、学术推广费”和“咨询费”上的数额高达79.55亿元。可以看出，一家制药企业在营销推广上的费用能够达到其营业收入的50%左右。如此大金额和比例的营销推广费用，具体推广到了哪里，各项支出是否合法合理，即使普通人都会好奇，更不用说会吸引到监管部门的视线了。
1.市场推广方面。
根据公开渠道检索，监管部门通常会要求说明市场推广费用的支付对象、支出内容以及这些内容是否合法合理。一般来说，企业说明的具体支付方向为广告费用、网站建设费用、参加各种医药博览会、展会的费用、寄送样品的费用、市场调研费用等等，具体用途为开拓市场、推广品牌、提升品牌影响力，吸引潜在客户，拓宽销售渠道，以此来说明市场推广费用支出的合理性。
除了市场推广费的具体支出对象、内容是否合法合理，监管部门也会关注支付市场推广费是否会直接或间接构成利益输送或商业贿赂。对于这些关注点，首先，企业要说明企业内部已经建立了完善的防范商业贿赂的内控制度并有效执行，这里的有效执行意味着企业会展开定期的员工学习、培训且经过考核，并有相应的部门对销售费用支出进行合规性审核。其次，企业也应该在与第三方专业推广机构签订的合同内约定反商业贿赂条款，以此来证明自己在与第三方推广的交往中也存在约束。再次，企业需要针对相应的市场推广活动形成可佐证的资料证明，例如市场调研活动需要第三方推广机构提供市场调研书面报告、市场营销策划的书面方案等等。最后，可以与同行业可比公司市场推广费用占主营业务收入比例进行对比，以此来进一步佐证，企业的市场推广费与同行业可比公司平均水平不存在明显差异。
2.学术推广方面。
学术推广活动相较于市场推广活动更为复杂，呈现的形式也更加多样。通过检索医药企业因开展学术推广而被定性为商业贿赂受到处罚的案例，学术推广活动涉商业贿赂的几个要素可以概括成“主体”、“行为”、“内容”三个方面：
a.主体方面，由学术推广活动的性质所决定，学术推广活动的参与主体除企业本身外还包括医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员。
b.行为方面，主要表现为以多种形式资助医生个人或医疗机构参加学术活动、学术会议；举办学术会议、学术推广沙龙、大型会议；未开展讲课活动却给予医生/专家讲课费等。
c.内容方面，主要指学术会议的主题、内容、参会医生的讲述内容是否和赞助企业有关（例如是否帮助制作讲义、PPT、要求体现具体产品等）、会议费用的承担是否和特定产品的销量挂钩、受赞助医生或采购人员所在医疗机构是否销售赞助企业的产品等。
上述几方面在药企商业贿赂的认定中较为明显，是否构成商业贿赂需要从上述几个方面的“度”上进行认定。例如，受邀医生和科室对会议举办企业的产品是否有处方权、受邀医院是否有销售会议举办企业的产品等等。
再如，邀请医生/专家开会或上课的劳动报酬是否限制在合理合法的范围。根据2016年版的《中央和国家机关培训费管理办法》中的规定，即使是中央和国家机关及其所属机构举办培训活动，也可以在综合定额标准外单独核算师资费：副高级技术职称专业人员每学时最高不超过500元，正高级技术职称专业人员每学时最高不超过1,000元，院士、全国知名专家每学时一般不超过1,500元。虽然医药企业邀请医生/专家讲课并不需要按照上述规定支付报酬，但也不应当过分高于此标准。
此外，对医生个人的资助和赠与是可能受到《中华人民共和国医师法》和医师执业规范、执业道德限制的情形，故学术推广采用赞助方式的，可考虑通过公对公的方式对相关医院/科室进行合法捐赠，而非满足单一医生的赞助需求。
3.规律总结。
总结上述市场推广与学术推广活动的涉商业贿赂风险点，可以大致得出商业贿赂界定的部分规律：
（1）活动真实性
无论是举办学术会议还是举办各类博览会，活动必须是真实存在的，如果在约定的时间、约定的地点里并没有真实的活动存在，或者医生等相关人员并没有实际参加活动，该活动的举办很有可能被认定为只是一个隐藏利益输送真实面目的手段，从而被认定为商业贿赂。例如，2019年财政部对医药企业开展的会计信息质量检查中，赛诺菲（北京）制药有限公司就被发现“公司2018年列支医学领域的学术研讨或经验交流会议费1.49亿元。经对部分会议参会人员进行延伸访谈，相关医生表示会议不真实或未参加会议，涉及金额93.82 万元。”
需要注意此处所说的活动“真实”，不仅仅指活动真实存在，同时也要求活动的“学术性”、“必要性”是真实的，而且各类费用的支出、报销也应当是真实的。如果空有一个真实学术活动的外壳，在活动的开展过程中却利用费用支出的各种理由给予医院、医生不合理的利益，或在活动开展过程中夹杂旅游等与活动本身无关的消遣，便可能被认为是以活动之名行贿赂之实。例如，2016年凯西医药咨询（上海）有限公司就因组织的学术会议中提供了对有处分权的医院、科室、医生的奢侈性境内外旅游（提供交通、住宿、餐饮、旅游）而被认定为商业贿赂。
此外，结合近年来新冠疫情防控的影响，会议费用支出占比较高的情形也非常容易受到质疑，即便是线上会议其成本也相对较低。
（2）活动是否与产品采购挂钩（费用合理性）
依据笔者所经手的案件和项目，企业推广活动中包含各种形式的“费用支付”、“赞助”，包括对学术会议的、对医院建设的甚至对医生本人的费用支付和赞助支出是带有广告宣传性质和潜在的产品采购涵义。此类支出并非不可以，但需要认清“支出”的红线或边界。这个红线不仅指不可用赞助的名义输送不正当的利益，也指不能将赞助行为与医疗医药产品的采购挂钩，如果因为企业的赞助行为导致医院排他性地向企业采购医疗药品、医疗设备，这实际间接上是对患者的选择权益的损害。
因此在企业推广活动中，不能存在各类明示或暗示购买特定产品、提升采购数量的意思表示和资料文件。
三、合规启示：体系化、链条式的销售费用支出管理体系
如前述，销售费用的核查注重真实性、合理性、与产品采购脱钩。医药企业必须建立起体系化、链条式的销售费用支出合规体系。
（一）销售费用支出管理
销售费用分类分级管理，加大合规性审核。由于销售费用的种类和名目繁多，且后期对于不同的销售费用支出项目需要匹配不同的服务资料，销售费用需要进行分类分级，一般医药企业可根据企业的实际情况确定自身的主要销售费用支出项目，例如：“市场推广费”、“学术推广费”、“会务费”、“劳务费”、“宣传费”等。不同的销售费用支出项目在对应的业务合同记载上都有不同的内容表述，合规难易程度不一，通过分类可以使得销售费用支出项目更加清晰、透明。在差异化管理基础上，由企业法务或合规专员，对相关销售费用支出进行合规性的审核，判断支出真实性、合理性以及被认定为商业贿赂的可能性。
对应合同明确业务内容，强化服务资料回收。销售费用支出势必需要在CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织，医药企业签订推广合同取得药品或医疗器械推广权的销售推广组织）与企业之间建立起合同关系，在对应的推广合同中须明确，在医药企业付费前，CSO必须按照合同的约定提交相应的服务资料，并由企业合规专员进行合规性审核后归档管理。
其中相应的服务资料可由公司按照完备性、必要性、可能性的原则进行提前约定，例如：市场营销策划服务应提供市场营销策划的方案、市场营销策划的工作报告、营销活动照片/会议记录，市场调研服务应提供市场调研的报告和产品的发展趋势分析说明等；学术会议应提供会议邀请函、会议资料、会议图片、参会照片等。
加强第三方服务商管控，杜绝关联关系。在开展合作前，对所涉第三方服务商进行合理的背景调查，调查的内容包括但不限于，第三方的组织形式、成立时间、服务经验、资质证明、定价方式公允性、腐败贿赂传闻/历史、第三方和公司的销售业务人员/财务人员的关联关系等。
（二）反商业贿赂合规体系
发布企业反商业贿赂管理制度及其治理文件。《反不正当竞争法》第七条第三项规定“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。” 在《反不正当竞争法》层面，员工个人行为在未被推翻前，是会被直接认定为企业违法行为的。国家工商总局竞争执法局杨红灿局长在接受《中国工商报》专访也表示：“有证据证明工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关”，应当是指“经营者已制定合法合规合理的措施，采取有效措施进行监管，不应放纵或变相放纵工作人员实行贿赂行为”。
因此，在企业内部发布商业贿赂的管治文件是十分必要的，这一行动表明企业内部是关注并限制商业贿赂行为的，能够建立起员工和企业之间的风险隔离防火墙。一般而言，医药企业的内部与反商业贿赂相关的规章制度可以涵盖到其从研发到生产到推广到销售的每一环节，其具体名称可以为《反商业贿赂制度》、《员工反商业贿赂手册》、《营销中心员工行为准则》等等。前述制度仍需要定期在企业内部宣贯、培训、考核，确保能够在企业落地执行。
强化反商业贿赂管理和合规培训。制度落地后，医药企业需要发布《反商业贿赂声明》的类似文件在官方网站或自媒体公开，表明企业在一般的商业经营中遵循商业道德和法律法规。针对企业高管、员工、经销商、供应商、推广商、客户进行《反商业贿赂承诺书》的签署，明确公司对商业贿赂行为的反对，和对企业员工个人行为的管控。
除此之外，在签署的采购和销售合同中均需要纳入反商业贿赂的条款，在业务开展时向交易对方出示。
安排合规专员或企业法务审核特定行为合法性。如前所述，由特定的合规专员审核《反商业贿赂制度》、《员工反商业贿赂手册》、《反商业贿赂承诺书》的执行情况，确保能够落地执行，进行有效性评价。还需要就特定销售费用支出是否可能触犯《刑法》《反不正当竞争法》《药品管理法》的条款进行合规性判断，给出相应的合规审核意见。
结语：
商业贿赂一直以来都是医药行业的老大难问题，需要整个医药行业合规意识的共同进步，但更少不了外部法律制度的约束和企业内部管理的助推。对医药企业来说，不管是从上市、集采还是企业声誉的角度出发，都应当积极做好反商业贿赂合规。
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