药企反垄断解析及风险防范启示
2021-05-11
前言
近期，我国医药领域的反垄断执法引发了广泛的关注和讨论，而对于医药行业来说，反垄断合规问题并不是一个新问题。随着我国医药行业的发展变化，医药卫生体制改革也进入了深水区，相应的国家对于医药行业的监管规定和监管力度也在不断变化，使得医药行业面临更大的合规挑战，由此医药企业的合规风险管理成为了理论界和实务界共同关注的问题。本文将从制药企业反垄断合规国内执法实践、立法与执法的趋势切入，结合2021年3月25日中国化学制药工业协会新出台的《医药行业合规管理规范》，深度解析医药领域的反垄断前沿问题，并为相关企业提供反垄断风险防范的建议。
一、制药企业反垄断执法情况
近年来我国对于各行各业的垄断行为打击力度逐渐提高，根据国家市场监督管理总局公布的2020年反垄断年度工作报告，全国办结垄断案件108件，罚没金额3.91亿元，其中针对医药制造行业垄断行为的处罚占了不小的比例。就在2021年1月22日，国家市场监督管理总局对先声药业集团有限公司滥用市场支配地位的违法行为，开出2021年首张高达1.007亿元的反垄断大罚单，可谓重拳出击。
图片近两年来制药企业反垄断执法处罚概况
从上述表格可以判断出，医药制造行业反垄断执法的处罚大多数落于原料药制造的领域内，而业内普遍认为，4月15日扬子江药业集团有限公司的受罚标志着医药行业的反垄断执法不单单仅查处原料药领域而已经涉及制剂领域，加上该案被处以巨额罚款，无异于行业内的一次地震。从医药体制改革的角度来看，可以理解其为国家在改革的路上对整个医药行业敲响的一次警钟。
二、制药行业反垄断执法的特点与趋势
图片图示：我国医药行业监管体系历史演变一览
结合近几年来医药制造行业反垄断执法的案例，可以简单总结我国医药制造行业反垄断执法的特点与趋势。
（一）多部门、中央与地方共同发力
从横向看，自2018年《深化党和国家机构改革方案》发布以来原归属于国家发改委、商务部的反垄断执法权（价格垄断、经营者集中）均已集中于市场监督管理总局，合并组建市场监管总局反垄断局，统一行使反垄断执法权，并在此基础上重组了国务院议事协调机构-反垄断委员会。反垄断委员会的主要职责为研究拟订有关竞争政策；组织调查、评估市场总体竞争状况，发布评估报告；制定、发布反垄断指南；协调反垄断行政执法工作。
从纵向看，地方执法部门在反垄断执法中也承担了相当大的执法比重，这来源于《反垄断法》第十条第二款的授权：“国务院反垄断执法机构根据工作需要，可以授权省、自治区、直辖市人民政府相应的机构，依照本法规定负责有关反垄断执法工作。”实践中市场监管总局和发改委的不少案件处理都出现了地方执法部门的身影，例如2021年4月5日，天药股份发布公告称，于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》，天药股份涉嫌违反《反垄断法》，被罚款合计4402.26万元。
（二）针对部分行为，执法、司法态度的不一致
转售价格维持（RPM）行为一直是《反垄断法》实施过程中的重点关注，它是指生产商或供货商固定零售商转售其商品的价格或者限定最低转售价格。
实践中，行政执法机关对转售价格维持行为一般适用“本身违法原则”处理，即当发现案件事实清楚地具有违法性质时，便应用本身违法原则，不再对其竞争后果进行分析。一般而言，在横向协议中，固定价格、限制产量、划分市场等协议适用本身违法原则；在纵向协议中，固定最低转售价格的协议也适用本身违法原则。之所以如此，是因为这些行为被认为本质上是反竞争的，几乎没有也不可能有任何经济上的好处。
而司法机关对转售价格维持案件大多适用了“合理原则”，即对案件事实进行全面、深入的分析，并要具体考察该行为本身所带来的反竞争后果和促进竞争的结果。这源于司法机关认为转售价格维持的行为不是显然具有反竞争效果的行为。由此可见反垄断执法与司法对于转售价格维持案件从思路到结果都存在着重大的不一致。
结合市场监管总局和国务院反垄断委员会专家咨询组成员召开的专家论证会上的意见，可以大致得出执法机关的一个结论：经营者与交易相对人达成固定转售价格和限定最低转售价格协议目的就是为了消除竞争，具有排除、限制竞争的影响，对此类协议的适用方式为“原则禁止+例外豁免”。
从《反垄断法》第十五条第一款规定，可以申请豁免的情形包括以下几项：（一）为改进技术、研究开发新产品的；（二）为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的；（三）为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的；（四）为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益的；（五）因经济不景气，为缓解销售量严重下降或者生产明显过剩的；（六）为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的；（七）法律和国务院规定的其他情形。但实际上，就目前已知的垄断协议案件来看，被调查经营者申请适用豁免规则仍存在较大难度。
（三）反垄断执法机构查处的垄断行为多样化和新现象
从近几年反垄断执法机构的执法情况来看，已经被查处的垄断行为除了具有排除或限制竞争效果的经营者集中，还有涉及价格的垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争等，已基本涵盖反垄断执法的主要类型。但从国际经验来看，一些医药行业特有的垄断行为尚未被我国执法机构发现或查处。例如，美国原研药企业与仿制药企业之间经常会发生订立“反向支付协议”的情况，目的是为了推迟仿制药的上市时间，以维护原研药企业的垄断地位。目前，我国尚未发现这一类型的反垄断执法案件，但这并不意味着在我国医药行业就不存在这样的现象，也不意味着我国执法部门以后不会对该行为作出规制。
三、制药企业反垄断合规的现状
（一）为何制药企业容易构成“市场支配地位”？
一般反垄断案件的执法难点在于对“市场支配地位”的认定，但医药行业的行业特性决定了，医药企业在相关市场界定、市场支配地位认定等环节的抗辩中不具备太多抗辩的理由和空间，具体分析如下：
1.相关产品市场界定较为狭窄
从占比较大的原料药生产反垄断执法案例中可以看到，扑尔敏、注射用葡萄糖酸钙、冰醋酸（无水乙酸）等原料药在市场认定上都存在一个共同点：可替代性有限。例如冰醋酸是生产血液透析浓缩液的必备原料之一，不具有可替代性；注射用葡萄糖酸钙原料药相较于口服用葡萄糖酸钙原料药因具有更为严格的质量标准要求而不具有可替代性；苯酚原料药在含有苯酚的制剂中具有不可替代性，特别是部分苯酚原料药用于生产唯一治疗鸡眼的非处方药鸡眼膏而同样也具有不可替代性。此外，原料药的生产也需要许多行政审批与许可，同时大部分原料药都限制了进口，这也是认定其在需求侧存在不可替代性的重要原因之一。这种限制既是行业特性，也是法律约束所致，当事人很难进行抗辩。
2.制药企业容易构成“市场支配地位”
在实践中，当事人的市场份额是反垄断执法机构判断其是否具有市场支配地位的主要考虑因素。以原料药制造企业为例，原料药领域的经营者通常非常容易被认定为具有“市场支配地位”，主要原因如下：
（1）原料药企业所占市场份额往往较高
以先声药业一案为例，当事人先声药业取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源，成为中国市场上唯一可以销售巴曲酶原料药的公司，在中国巴曲酶原料药销售市场的市场份额为100%。根据《反垄断法》第十九条规定，可以推定当事人在中国巴曲酶原料药销售市场具有市场支配地位。
像上述案例中的这种市场格局在原料药领域并非个例。据相关报道，我国10%的原料药只有少数几家企业能够生产，而真正实际生产的药厂数量可能更少。寡头垄断市场上的经营者往往都占有较大的市场份额，十分容易被反垄断执法机构根据《反垄断法》第十九条推定具有市场支配地位。
（2）下游药企难以形成买方力量
在我国的反垄断执法中，是否具有抵消性买方力量(countervailing buyer power)往往也是执法机关在认定市场支配地位时关注的问题。在原料药市场中，下游药企难以形成足以与上游原料药供应商抗衡的力量。根据某项抽样调查显示，在“原料药供应商与药企的对应比例”一项上，一家原料药供应商最多可以对应169家药企，足见其对下游成品药市场的支配力和下游药企所处于的绝对弱势地位。
除了买方力量不足外，由于相关市场进入门槛很高，其他经营者难以在短期内以合理的成本进入相关市场，潜在竞争者的匮乏也使得市场内现有的经营者无法受到有效的竞争约束。
对于除原料药制造企业之外的制剂制造企业，同样可以对照上述特点分析自身是否存在被认定为具有“市场支配地位”的风险。
（二）如何理解“滥用共同市场支配地位”？
应当注意的是，市场份额不高的企业往往以为自身不会涉及“市场支配地位”。但是在某些特定情形下，这类企业也可能被认定为“共同市场支配地位”。这些情形可能包括：（1）与其他企业达成某些战略合作安排；（2）与其他企业存在协调行为的动机（例如股权收购）和意图。以康惠公司一案为例，表面上看，康惠公司、普云惠公司和太阳神公司在案件中没有关联关系，但根据执法机关调查掌握的证据，康惠公司通过普云惠公司和太阳神公司进行注射用葡萄糖酸钙原料药等产品交易，三家公司具有统一、协调的经营意志。就实施本案垄断行为而言，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司关系紧密，并不相互独立。因此执法机关认定，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司分工协作、密切配合，三者存在战略合作安排，可以认定为存在“共同市场支配地位”，从而共同实施了垄断行为。
四、制药企业的反垄断风险防范提示
（一）注意常见的反垄断合规风险
1.经销关系里的反垄断合规风险
在原料药领域，“生产商—经销商”这种上下游之间产生合作、协调行为存在《反垄断法》合规风险，尤其是原料药领域常见的独家经销模式。在这样的经销模式中不但将消灭生产商之间的竞争、经销商之间的竞争，而且由于其中经常存在给予生产商丰厚利润的承诺，独家经销协议也极易使得生产商产生滥用市场支配地位以获取超额利润的风险。
总结来说，在生产商/供应商与经销商之间的这种“纵向”的交易合作模式中违反《反垄断法》的行为可能有以下几种：
图片（图片源于：中国合同库编辑部：《扬子江药业涉垄断被罚7.64亿元 谈经销协议中的纵向垄断法律风险》；郭琰：《关于纵向限制措施的反垄断合规思考与若干合规建议》）
2.对共同违法行为认定的风险
如前文所述，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司虽然这三家公司工商注册独立，相互间没有股权关系，股东及董事、监事、高管无亲属关系，但仍然因为其在案件中具有统一、协调的经营意志，共同实施了案件中的垄断行为，从而被认定为共同违法行为。因此总结来说，对于同一集团内的企业而言，集团公司、子公司与关联公司等之间均不得实施构成共同违法的任何垄断行为。此外，即使是两个彼此独立的经营者，如在从事某一业务中，其中一个经营者没有独立的经营意志而完全从属于、依赖或听命于另一个经营者，那么该两个经营者从事的共同违法行为也会被一并追究和处罚。
3.注意下游制剂企业的需求
在康惠公司一案中，市场监管总局通过下游制剂企业无法用口服用葡萄糖酸钙原料药生产葡萄糖酸钙注射液来证明注射用葡萄糖酸钙原料药与口服用葡萄糖酸钙原料药分属不同的相关市场，从而认定注射用葡萄糖酸钙原料药具有不可替代性。由此可推导出一个细分市场的思路，即如果下游制剂企业或终端患者将不同的制剂视为治疗某种疾病可替代品，那么上游的不同原料药也因此也具有可替代性，相应的，如果下游制剂企业或终端患者认为某种制剂具有不可替代性，那么上游与该制剂唯一对应的原料药也因此具有不可替代性。
4.市场价格合规风险
为了避免涉嫌滥用市场支配地位，制药企业应当在价格设定上避免触及“不公平高价”的红线，可高价并没有一个具体的标准，在新出台的《医药行业合规管理规范》中也仅仅规定禁止以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品。如果企业需自我评估其对于药品的定价是否可能触及“不公平高价”，可以通过以下几种方法综合评估：直接使用成本价格比较法、历史价格比较法，也可以使用控制变量法，如将不同地域的相同或相似产品的价格进行比较以及与其他相似竞争者价格比较等。而且，具有支配地位的企业的定价行为尤其是涉及大幅涨价时必须有合理的商业理由，对于相关的涨价依据建议保留相关记录备查。
5.附加不合理的交易条件的风险
对于具有相当市场力量的经营者而言，附加不合理的交易条件也是极易招致反垄断违法的高危雷区之一。即使形式上是交易双方通过协议方式“自愿”达成的相关条款，也可能由于其中一方拥有市场支配地位，而会被执法机构或对方以该条款构成滥用而质疑该条款的合法性。实践中，构成附加不合理的条件的情形多种多样，包括不合理限制交付方式、不合理的回购要求、对库存的不合理要求、不合理的保证金收取、对售后服务的不合理限制以及各种与交易标的无关的要求等等。
（二）《医药行业合规管理规范》的提示
为防止原料药垄断，近年来我国已相继出台了一系列措施，来加强监管、加大处罚力度。中国化学制药工业协会发布的《医药行业合规管理规范》，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，其中，反垄断作为较为重要的一部分占据了比较大的篇幅。
1.制药企业之间的协议限制
按照《医药行业合规管理规范》要求，在与竞争者的日常沟通中，企业不得与竞争者达成包括固定或变更商品价格、限制商品的生产数量或销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品、联合抵制交易等在内的任何一类协议。
2.上下游企业业务往来风险防范
在与上游或下游企业的业务往来中，《医药行业合规管理规范》提示企业要防范纵向价格限制风险，即企业不得通过协议或其他方式（包括但不限于折让、回馈、成本分摊等激励措施，或胁迫、延迟或取消供货等处罚措施）固定经销商向第三人转售商品的价格，或限定经销商向第三人转售商品的最低价格。但是，在企业参加国家集中采购情形下，企业经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内的药品与公立医疗机构直接确定采购价格、签订带量购销合同，并由经销商根据该价格向医院配送供应相关药品的行为可不适用上述禁止性规定。
3.滥用市场支配地位风险防范
企业应当定期自行评估自身所经营的各项产品和服务所处的相关市场。符合自身市场份额超过50%、与另一个竞争者市场份额合计达到三分之二、与另两个竞争者市场份额合计达到四分之三的情况等情形之一的，都可能被推定为具有市场支配地位，需要企业自身产品所处的识别高风险领域。
4.企业反垄断合规制度设计
企业需要根据《反垄断法》《医药行业合规管理规范》就反垄断合规建立相应的合规管理制度，涵盖内部决策审批流程和办事指南，明确合规部门或合规负责人参与企业经营决策和业务运营的事项范围和处理流程，而且企业应当定期考核合规部门或合规负责人的履职情况和工作成果，确定合规部门或合规是否履行了反垄断合规职责。
除此之外规范还建议了企业定期开展反垄断合规培训，定期开展风险自查，开放反垄断合规咨询通道，完善内部审计等措施。
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